Para garantizar un sistema de inspección visual manual robusto y fiable, es esencial la correcta formación del personal. Este debe pasar por un adecuado entrenamiento y posterior cualificación para asegurar que está capacitado para detectar partículas de manera consistente y precisa en los diferentes envases y productos.
El primer paso es definir de forma detallada con producción y QA el producto, envase y proceso de llenado y cierre. Una vez definidos estos parámetros, se procede a analizar todo el proceso para identificar las zonas críticas y los materiales que son susceptibles de generar partículas y contaminar el producto. Hecho esto, es necesario considerar los escenarios de peor caso (“worst-case scenarios”), es decir, evaluar en cada zona crítica qué podría causar la generación de partículas.
Si tomamos el ejemplo de viales RTU, que ingresan a una línea de llenado a través de una apertura para extraerlos de la bolsa y posteriormente del tray, identificamos la primera fuente de contaminación: podrían desprenderse trozos del envoltorio o de la capa protectora que contaminen los viales durante la apertura de la bolsa.
A medida que los viales avanzan hacia la zona de llenado, el producto fluye a través de tubos que, por desgaste, también pueden generar partículas. Además, un mal posicionamiento de la aguja de llenado podría provocar el contacto con el vial, generando partículas de vidrio o acero inoxidable que podrían entrar en el vial.
Posteriormente, los viales se desplazan hacia la estación de stoppering, donde los tapones (stoppers) podrían desprender partículas, o incluso algún contaminante de la bolsa protectora en la que se almacenan podría quedar en el vial. En este punto, el vial está cerrado, lo que reduce significativamente la probabilidad de contaminación por partículas.
Además de las fuentes de contaminación por contacto directo, también es importante considerar las contaminaciones indirectas. Estas pueden incluir partículas provenientes de los guantes de los operarios o de los guantes del sistema oRABs o Aisladores, fibras sueltas de los trajes de protección, o incluso cabellos adheridos accidentalmente a las superficies exteriores de los guantes o trajes.
A partir de este punto, generamos los defectos simulados de diferentes tamaños y características siguiendo un proceso meticuloso en el laboratorio. Primero, recolectamos los distintos materiales que podrían generar partículas, como vidrio, acero inoxidable, fibras sintéticas o partículas orgánicas. Luego, estos materiales se filtran por tamaño con tal de agruparlos en rangos que irán desde 50 micras hasta 2000 micras, asegurando una clasificación adecuada por tamaño.
Cada lote de partículas filtradas se somete a un análisis bajo un microscopio equipado con cámara, lo que nos permite identificar el tamaño exacto de cada partícula y capturar imágenes de alta resolución para documentación. Esto es fundamental para asegurar que el tamaño y las características de las partículas sean consistentes y representen con precisión los defectos que podrían encontrarse en los productos reales.
Una vez identificadas y documentadas las partículas, procedemos a introducirlas en los viales de muestra. Este paso se realiza bajo condiciones de flujo laminar en una cabina de seguridad que mantiene un ambiente controlado, minimizando la posibilidad de contaminación externa. Cada vial es cuidadosamente sellado tras la incorporación de las partículas, y todos los viales se etiquetan e identifican correctamente según el tipo y tamaño de las partículas contenidas.
Una vez cerrados e identificados los viales, se inspeccionan bajo condiciones controladas en una mesa de inspección visual manual. Este sistema debe contar con una iluminación validada para garantizar la correcta visibilidad tanto en envases transparentes como en aquellos más opacos, así como en productos cuyo contenido pueda dificultar la detección de partículas (suspensiones, emulsiones, etc.). En estos casos, se ajusta la intensidad de la luz de acuerdo con los requerimientos específicos de la farmacopea seleccionada, utilizando mayores niveles de iluminación para productos o envases que demanden una inspección más rigurosa. Es muy importante optar por un equipo que pueda garantizar la ergonomía tanto postural como visual de los operarios para evitar la aparición temprana de fatiga, hecho que podría afectar al proceso de inspección visual.
De esta manera, garantizamos que los kits de cualificación que entregamos al cliente contienen defectos representativos y reproducibles, permitiendo la correcta evaluación de la capacidad de los operarios para detectar partículas en sus inspecciones visuales manuales.
