El nuevo Anexo 1 de las GMP gira en torno a la idea de analizar riesgos y mejorar los puntos críticos de los procesos de producción farmacéutica. No solo se trata de hacer más seguras futuras líneas, sino también de mejorar las presentes.

Es fácil caer en el error al interpretar este cambio regulatorio como un todo o nada. Una buena comprensión del análisis de riesgos nos puede sugerir pequeñas variaciones que supongan una transformación en cuanto a seguridad de producto.

Buen ejemplo de ello es el debate entre flujo laminar, RAB y aislador. Bajo estos conceptos emanan soluciones concretas que, implementadas de forma correcta, mejoraran sustancialmente un procedimiento determinado.

Otro ejemplo son los puertos de transferencia estéril que, con frecuencia, se instalaban en aisladores, aunque cada vez los vemos más en RAB. Pero incluso, se pueden colocar entre salas o directamente sobre equipos.

Un puerto de transferencia estéril nos permite eliminar el riesgo asociado a la carga o descarga de objetos estériles, o high potent, realizados de manera abierta por un operario. Olvidémonos si está montado en un aislador, en un RAB o en el panel de una cleanroom. La mejora está en el proceso implícito. Nos aísla de manera fácil un contenido de su entorno.

Estos elementos han evolucionado de forma exponencial, permitiendo su operativa de manera externa (sin necesidad de abrirlos desde dentro mediante un guante) y mejorando la ergonomía y seguridad del proceso.

Combinados correctamente con un contenedor rígido o flexible BETA, además del equipamiento auxiliar adecuado, pueden resultar una opción muy sencilla y efectiva de mitigar los riesgos asociados a nuestros procesos estériles o de alta de contención.

ESTOS SERÍAN ALGUNOS EJEMPLOS:

  • Carga stoppers, plungers y cápsulas en líneas de llenado estériles.
  • Carga material single-use en líneas de llenado estéril.
  • Descarga y transporte y carga de producto de alta actividad.
  • Rechazos seguros productos de alta actividad.
  • Introducción de utillaje en zonas estériles.
  • Mini esclusas (SAS) de biodescontaminación y transporte.

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